药品安定性试验基准
来 源：三木科技 发布日期：2018-07-26 浏 览：
说明：
为确保药品的质量，需执行安定性试验以推定其有效时间以及储存状态，安定性试验主要研究药品质量受到环境因素如温度、湿度及光线等之影响是否会随时间变化以及关连性，研究出药品降解曲线，据以推定有效期间，确保药品使用时的有效性及安全性。
药品之储存条件: 储存条件**注二长期试验25℃±2℃ / 60%±5%RH或30℃±2℃ / 65%±5% RH情况下进行试验加速试验40℃±2℃ / 75%±5%RH中间试验*注一30℃±2℃ / 65%±5%RH注一：若长期试验之条件已设定为30℃±2℃/65% ±5%RH时，则无中间试验，若长期储存条件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情况下进行，在加速试验若有显著变化12产生时，应追加中间试验。且应对照”显著变化“的标准加以评估。 储存于冰箱： 储存条件长期试验5℃±3℃加速试验25℃±2℃ / 60%±5%RH储存于冷冻库： 储存条件长期试验-20℃±5℃加速试验5℃±3℃含水或溶剂等可能发生溶剂流失的之制剂，若包装在半透性容器时，安定性评估应于低的相对湿度下，进行长期试验或中间试验12个月，加速试验6个月，以证明置于半透性容器之药品，能耐受低相对湿度的环境。 储存条件长期试验25℃±2℃ / 40%±5%RH或30℃±2℃ / 35%±5% RH 下执行长期试验。加速试验40℃±2℃不超过25%RH中间试验*注一30℃±2℃ / 35%RH±5%RH注一：若长期试验的条件为30℃±2℃ / 35%±5%RH时，则无中间试验。定温40℃相对水分流失率之计算如下表： 替代相对湿度(A)对照相对湿度(R)水分流失速率比([1-R]/[1-A])60%RH25%RH1.960%RH40%RH1.565%RH35%RH1.975%RH25%RH3.0说明：置于半透性容器之含水药品，25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。
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